只能通过处方获取就意味着垄断和高价，目前美国助听器市场被不到12家医疗器械公司把持。听力患者获取助听器的平均成本接近5000美金一副。高企的价格导致的直接后果，就是只有不到1/3的患者能负担得起。

而且由于美国绝大多数的医疗保险是不包括听力检查和助听器费用的，所以即便是买了助听器的患者，他们有不少人是硬熬了几年，实在熬不住才去买的。一个极端的例子是，由于费用昂贵，有个叫Ms.Holland的美国患者，先买了一只，5年后再买第二只。

华尔街时报昨天的一篇文章报道说[文章3]，这个巨大的被垄断的市场，极有可能会被开放，巨大的新商机会跟着出现。

文章3：《Should Hearing Aids Be Sold Over-the-Counter》,WSJ, 05/01/2017

在各方力量的推动下，美国国会正在立法，准备把适用于轻度和中度听力损耗的助听器(mild to moderate hearing loss)，归入一个新的OTC非处方药设备品类。这样患者就可以像买老花镜一样，方便的在本地药店买到助听器，而无需走先见医生，然后拿处方，最后还要找听力专家配器材的繁琐过程了。

(OTC非处方药，随用随买)

这个报道对于咱们跨境电商的几个启示：

1.一个之前被垄断的市场，它的大门很有可能会被打开，给跨境电商带来巨大的商机。中国是医疗器械生产大国，成本和技术都有优势。美国OTC家用设备市场庞大，有这方面资源的小伙伴不妨花点心思关注起来。再注意到几千万患者的需求被高昂的价格压抑了几十年了，一旦释放出来，工厂的产能可能都是瓶颈。

2.在立法没通过之前，已经有聪明的厂家在打擦边球了。比如下面这家Here One无线蓝牙耳机公司，它对外宣称的产品功能包括：stream music,take phone calls, control real-world sound, and amplify speech。注意到Amplify speech这个功能，它实际上起的就是助听器的作用，放大对话的声音嘛。但是根据法律，Here One是不能宣传自己的产品有助听器功能的，只能很隐晦的提及amplify放大。一些买不起5000美金助听器的患者，看到这个词，应该能心领神会到，Here One 300美金一副的耳机可以帮到他们。聪明的跨境小伙伴们，你们领会到了什么?

(声音放大的效果可以通过手机APP调节)

耳机中的爱马仕Bose也针对听力受损人群，出了一款耳机，它用的擦边球词是：conversation-enhancing headphone

(要是不用Conversation-enhancing这么高大上的词，你能看的出来它还有助听的功能吗?)

3.一旦国会立法通过，类似Here One这类的产品，可以马上向FDA(美国食品药品管理局)注册变成OTC，然后进入各种销售渠道。到那时候产品厂家就无需躲躲闪闪，可以名正言顺的宣传自己为“助听器”了。

多说几句，跟老花镜和太阳镜类似，通过空气传导的助听器属于FDA I类医疗产品，出口到美国时需要申请FDA注册并获得编号。据Forrest了解注册周期大概是3-4个工作日即可。FDA注册也是一个提前可以着手准备的事情。

(FDA三类管控)

在产品出口前可能还需要通过一些相关的测试，比如老花镜是需要通过撞击测试，助听器暂不清楚。需要注意的是，通过骨骼传导的助听器，则归属于FDA

II类医疗产品，还要在上市前通过510k评估。所以前期来说，研发空气传导助听器应该是最佳的选择。